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Il fallait un peu s’y attendre. Le mouvement est laissé depuis déjà plusieurs années. Après le Canada et plusieurs autres pays, qui ont approuvé le cannabis comme médicament à des fins thérapeutiques, voilà que nous apprenons que c’est au tour de la FDA aux États-Unis de faire la même chose. En effet, la Food and Drug Administration a approuvé lundi le premier médicament dérivé de la marijuana, un médicament qui traite deux formes d’épilepsie rares et dévastatrices.

L’Epidiolex

Le médicament, l’Epidiolex de GW Pharmaceuticals, est fait de cannabidiol, ou CBD, un composant de la marijuana qui ne donne pas aux utilisateurs un « high ». Il est administré sous forme d’huile et, lors d’essais cliniques, il a été démontré qu’il réduisait le nombre de crises d’environ 40% chez les patients présentant du syndrome de Dravet ou de Lennox-Gastaut.

« Cette approbation sert à rappeler que la promotion de programmes de développement qui évaluent correctement les ingrédients actifs contenus dans la marijuana peut mener à d’importantes thérapies médicales », a déclaré le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, dans un communiqué. « de plus, la FDA s’est engagée dans ce type de recherche scientifique minutieuse et de développement de médicaments. »

La décision de la FDA était attendue. Les représentants de la FDA avaient indiqué qu’ils soutenaient l’approbation d’Epidiolex, et un groupe consultatif avait recommandé à l’unanimité d’obtenir le feu vert. Les effets du médicament sur le foie suscitaient quelques inquiétudes, mais les experts ont déclaré que ce risque pouvait être pris en charge par les médecins lorsqu’ils surveillent leurs patients pendant le traitement.

La FDA devra reclasser ce nouveau médicament

Avant que GW puisse commercialiser l’Epidiolex, la Drug Enforcement Administration devra reclasser le CBD, qui dans ce cas, parce qu’il provient de la marijuana, est considéré comme un médicament de l’annexe I, ce qui signifie qu’il n’a aucune valeur médicale et risque d’abus. L’agence devrait le faire dans les 90 jours.

«Cette approbation est l’aboutissement des nombreuses années de partenariat de GW avec les patients, leurs familles et les médecins de la communauté de l’épilepsie pour développer un nouveau médicament, lequel peut s’avérer indispensable», a déclaré le PDG de GW, Justin Gover, dans un communiqué. « Ces patients auront bientôt accès à un médicament cannabinoïde qui a été étudié en profondeur dans des essais cliniques, fabriqué pour assurer la qualité et la cohérence, et disponible sur ordonnance sous la garde d’un médecin. »

Un représentant de l’entreprise a déclaré que le prix du médicament n’avait pas encore été fixé. Les patients atteints de syndromes de Lennox-Gastaut et Dravet, qui apparaissent généralement au cours des premières années de vie, peuvent souffrir de crises débilitantes et récurrentes, parfois des dizaines de fois par jours. On estime qu’un patient sur cinq meurt avant l’âge de 20 ans.

La maladie Lennox-Gastaut et le syndrome de Dravet

Six autres médicaments ont été approuvés pour traiter les crises associées à la maladie Lennox-Gastaut, mais aucun n’a été approuvé pour le syndrome de Dravet. Bien que l’Epidiolex n’ait été approuvé que pour ces deux conditions spécifiquement, les analystes s’attendent à ce que les médecins le prescrivent hors étiquette pour une variété de maladies épileptiques. Il provient d’une souche propriétaire de cannabis cultivée par GW qui a été élevée pour avoir des niveaux élevés de CBD et de faibles niveaux de THC – le composant qui donne aux gens un « high ».

La FDA a déjà approuvé les médicaments de synthèse qui ressemblent ou sont identiques au THC. Ces médicaments sont énumérés en annexe II et en annexe III, ce qui signifie qu’ils ont une valeur médicinale mais aussi un potentiel d’abus.

De nombreuses familles ont déménagé dans des États où la marijuana est légale sur le plan médical ou récréatif, ce qui leur permet de traiter elles-mêmes leurs enfants avec le CBD. Mais les experts ont déclaré que le fait d’avoir un médicament régulé avec un dosage et un approvisionnement standard est crucial pour la sécurité des patients, un sentiment repris par Gottlieb dans sa déclaration de lundi.

Gottlieb a également utilisé l’approbation pour garantir le développement clinique de l’Epidiolex pendant des années comme un modèle pour mettre sur le marché des produits fabriqués à partir de la marijuana. La FDA est prête à aider les entreprises qui veulent poursuivre de tels programmes de recherche, a-t-il expliqué, mais elles doivent prouver que leurs produits fonctionnent et sont sans danger avec les données des essais cliniques.

Une approbation bien spécifique

« C’est une avance médicale importante », a déclaré Gottlieb. « Mais il est également important de noter que ce n’est pas une approbation de la marijuana ou de tous ses composants. Ceci est l’approbation d’un médicament spécifique CBD pour un usage spécifique, et il était basé sur des essais cliniques bien contrôlés, évaluant l’utilisation de ce composé dans le traitement de maladies particuliers. De plus, c’est une forme purifiée de CBD. Il est administré aux patients sous une forme posologique fiable et par voie d’administration reproductible afin de s’assurer que les patients en tirent les avantages prévus. C’est ainsi que la science médicale permet des avancée.  »

Des mesure punitives

Gottlieb a fait allusion à des mesures punitives contre les entreprises qui vendent des produits de CBD non réglementés avec des allégations médicales qui ne sont pas étayées par des preuves. La FDA a déjà envoyé des lettres d’avertissement à des entreprises dont leur produit a provoqué un cancer ou des effets ressemblant à la maladie d’Alzheimer.

Source : Scientific American