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Alors que la FDA fait autorité dans plusieurs pays sur la planète, comme étant une agence sérieuse, qui approuve des médicaments destinés à des gens souffrant de plusieurs sortes de maladies, le journal, The Guardian aux États-Unis, a révélé les dessous cachés de cette puissance agence de règlementation.
Voici ce que les journalistes de ce journal ont découvert sur ce qu’ils appellent la crise des opioïdes; qui sont de puissants analgésiques et qui sont devenus aux États-unis un véritable problème de société. En effet, environ 650 000 prescriptions d’opioïdes sont faites par jour aux États-Unis, deux millions de personnes sont dépendantes et il y a 90 morts par surdose à chaque jour.

La FDA est les dessous cachés de ce puissant organisme

La Food and Drug Administration sacrifie des vies américaines en continuant d’approuver de nouveaux analgésiques opioïdes à haute concentration et en manipulant le processus en faveur des grandes entreprises pharmaceutiques, selon le président du comité consultatif des opioïdes de l’agence.
Le Dr Raeford Brown a déclaré au Guardian qu’il y avait «une guerre» au sein de la FDA, les responsables en charge de la politique des opioïdes n’ayant «pas su tirer les leçons» de l’épidémie qui a tué des centaines de milliers de personnes au cours des 20 dernières années et continue de réclamer environ 150 vies par jour.
Brown a accusé l’agence de faire passer les intérêts des fabricants de stupéfiants avant la santé publique, plus récemment en approuvant un « médicament terrible », Dsuvia, dans un processus qu’il aurait prétendu avoir été manipulé.
« Ils devraient cesser de considérer toute nouvelle évaluation d’opioïdes« , a déclaré Brown. «Chaque jour et chaque semaine et chaque mois où la FDA ne fait pas ce qui est juste, les gens meurent dans les rues. Ce qu’ils font a un impact direct sur le taux de mortalité des opioïdes dans ce pays. »
Brown, un anesthésiste qui préside le comité des spécialistes de la FDA conseillant à l’agence d’approuver ou non de nouveaux analgésiques opioïdes, a déclaré qu’il n’avait plus confiance en l’assurance répétée des dirigeants de la FDA qu’elle prenait l’épidémie au sérieux et était disposée à placer la santé des gens au-dessus des intérêts commerciaux des fabricants de médicaments.
«Je pense que la FDA n’a rien appris. Le modus operandi de l’agence est qu’ils partent en ayant de bonnes intentions mais que rien ne se passe. En travaillant directement avec l’agence depuis cinq ans, au moment où j’écoute les réunions, je ne peux m’empêcher de penser au nombre de personnes qui meurent à chaque instant sans que rien ne soit fait», a-t-il déclaré. «Le manque de perspicacité dont l’agence continue de faire preuve est à bien des égards un aveuglement volontaire qui frise la criminalité. »

La FDA complice de l’épidémie des opioïdes

Les commentaires de Brown font écho aux critiques des sénateurs américains qui ont condamné la FDA pour sa « complicité » dans l’épidémie, pour avoir approuvé de puissants analgésiques qui ont conduit à la crise et en n’utilisant pas ses pouvoirs pour protéger le public alors que le nombre de morts s’élevait.
Quatre sénateurs américains ont écrit au dirigeant de la FDA, le docteur Scott Gottlieb, l’année dernière, lui demandant instamment de ne pas autoriser le Dsuvia, un puissant opioïde, à entre mis sur le marché, parce que cela était fait «au détriment de la santé publique».
Le Dsuvia est une pilule de sufentanil une version plus puissante du fentanyl, fabriquée par le groupe pharmaceutique californien AcelRx. Parmi les signataires, le sénateur Joe Manchin de Virginie-Occidentale, dont l’État affiche le taux de décès par surdose d’opioïdes le plus élevé du pays.
La crise des opioïdes a porté gravement atteinte à la crédibilité de la FDA, accusée de se comporter parfois moins comme une autorité de surveillance de l’industrie pharmaceutique que comme un partenaire commercial des fabricants de médicaments.
L’agence a contribué à aggraver l’épidémie il y a deux décennies en approuvant la vente d’une pilule narcotique très puissante, l’OxyContin, comme étant plus sûre et plus efficace que d’autres analgésiques du fabricant Purdue Pharma, sans passer par des d’essais cliniques.
Depuis lors, la FDA a approuvé la prescription d’autres opioïdes alors même que les preuves montraient que ces médicaments étaient addictifs, susceptibles d’abus et souvent inefficaces pour une utilisation à long terme.
La FDA a également été embarrassée par les révélations selon lesquelles des responsables en charge des approbations d’opioïdes participaient à des programmes «pay to play» dans lesquels les fabricants payaient pour assister à des réunions afin de définir les critères d’approbation des stupéfiants d’ordonnance.

La commission des opioïdes a reconnu l’échec de la FDA

La commission des opioïdes de Donald Trump a reconnu l’échec de la FDA et des autres institutions fédérales dans la réglementation des opioïdes et de leurs fabricants comme facteur important de l’épidémie.
Après la nomination de Gottlieb par Trump, le nouveau chef de la FDA a admis que l’agence «n’avait pas pris les devants» face à la crise et avait promis des mesures «drastiques». Il a déclaré qu’il souhaitait examiner non seulement si un opioïde fonctionnait, mais aussi s’il était nécessaire et si les risques de nourrir l’épidémie l’emportaient sur les avantages pour les patients.
Mais cet engagement a été remis en cause par la lenteur avec laquelle de nouvelles pratiques et réglementations ont été introduites – et par l’approbation du Dsuvia, une puissante pilule mise au point avec le département américain de la Défense.
Un comité consultatif a rejeté ce médicament en 2017 pour des raisons de sécurité. Les sénateurs ont déclaré être « profondément troublés » par le fait que, lorsque le Dsuvia a été soumis à nouveau pour un examen l’année suivante, la FDA avait exclu de l’audience les membres du comité de la sécurité des médicaments de l’agence.
Les sénateurs ont également exprimé leur inquiétude parce que la décision avait été prise lorsque Brown, un critique du Dsuvia, était absent lors d’une conférence professionnelle à San Francisco. « Il ne fait aucun doute dans mon esprit qu’ils l’ont fait exprès », a-t-il déclaré. «La FDA manque de transparence. Ils utilisent les comités consultatifs comme couverture.
La FDA n’est pas obligée de suivre les décisions de ses comités consultatifs, mais elle craint de les contredire depuis 2012, l’année où l’agence a créé une tempête politique en annulant la décision de rejeter le Zohydro, un opioïde 10 fois plus puissant que les analgésiques ordinaires.
Les médecins et les spécialistes du comité se sont interrogés sur la sécurité de ce médicament et sur la nécessité de l’utiliser compte tenu de l’épidémie. Le Dr Bob Rappaport, un haut responsable de la FDA qui dirigeait la division de l’approbation des opioïdes de l’agence, a déplu aux autres membres en leur disant qu’il devait exister «des conditions de concurrence égales pour les entreprises», ce qui était largement interprété comme donnant le droit aux entreprises pharmaceutiques à gagner de l’argent avant la santé publique.

Une rupture de confiance

Brown a décrit une rupture de confiance entre son comité consultatif et les responsables de la FDA responsables de l’approbation des opioïdes. Il les a décrits comme étant déconnectés des conséquences de l’épidémie et convaincu par les fabricants de médicaments que ceux qui deviennent accros sont à blâmer pour leur dépendance, pas pour les pilules ou les prescriptions.
Brown a notamment attribué le problème à «des relations chaleureuses entre le secteur pharmaceutique et divers secteurs de la FDA». Depuis un changement dans le financement de la FDA dans les années 90, la division de l’agence responsable de l’approbation des opioïdes dépend de l’industrie du médicament pour 75% de son budget. L’agence nie que l’argent achète son influence.

La FDA a refusé de répondre aux critiques de Brown.

Gottlieb a déjà défendu le Dsuvia en affirmant que son utilisation était requise dans des circonstances où d’autres médicaments ne peuvent pas être administrés. Le chef de la FDA a promis « des restrictions très strictes » sur sa distribution pour empêcher ce médicament d’apparaître sur le marché noir. Il a insisté sur le fait que la FDA avait «beaucoup appris de l’impact néfaste» des opioïdes sur ordonnance.

Mais Brown reste sceptique

«Rien n’est fondamentalement fait pour changer la réglementation des opioïdes. Si la FDA continue d’encourager l’industrie pharmaceutique à produire des opioïdes après des opioïdes et si la réglementation de ces opioïdes n’est pas meilleure qu’elle ne l’était en 1995, alors nous devrons mettre de l’ordre dans cette affaire encore pour longtemps, a déclaré Brown.
Source : The Guardian
Crédit photo sur Unsplash : VanveenJF

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