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Un autre jour, un autre vaccin contre le COVID-19 prometteur ? Un institut russe a annoncé aujourd’hui que son candidat vaccin a connu un succès remarquable, lors d’un essai d’efficacité, deux jours seulement après cette annonce, largement saluée, que leur vaccin avait une efficacité supérieure à 90%. Le rapport russe, cependant, est accueilli avec scepticisme – et quelques ricanements.

Le vaccin russe accueilli avec scepticisme 

Dans un communiqué de presse, le Centre national d’épidémiologie et de microbiologie de Gamaleya à Moscou a déclaré qu’une analyse provisoire d’un essai à grande échelle en cours en Russie, avait révélé une efficacité de 92 % pour son vaccin « Spoutnik V ». Le communiqué cite le ministre russe de la santé qui a déclaré que les résultats démontrent que Spoutnik V « est une solution efficace pour arrêter la propagation du coronavirus ».
Pourtant, il a également noté que l’examen n’a porté que sur 20 cas de COVID-19 au total dans les groupes vaccinés et placebo – ce qui est bien trop peu pour que l’affirmation soit convaincante, selon les experts russes et étrangers.
En revanche, notent-ils, Pfizer et BioNTech ont analysé 94 cas pour faire valoir leur efficacité, et d’autres fabricants de vaccins prévoient d’attendre qu’au moins 50 cas de COVID-19 ou plus, dans un essai pour évaluer la valeur d’un vaccin candidat. « Il est très difficile d’expliquer l’annonce de Gamaleya », déclare Svetlana Zavidova, une avocate basée à Moscou qui dirige l’Association russe des organisations d’essais cliniques, et suit de près la R&D du vaccin COVID-19 dans ce pays. « J’ai bien peur qu’ils aient regardé les résultats de Pfizer et ajouté 2%. »
Le vaccin de Gamaleya, fabriqué avec le soutien du Fonds d’investissement direct de la Russie, utilise deux injections différentes dans le cadre de ce que l’on appelle un système de prime-boost (amorce-rappel). Ces deux injections reposent sur des adénovirus supposés inoffensifs comme « vecteurs » de transmission de gènes : les chercheurs les ont modifiés pour qu’ils contiennent le gène de la protéine de surface du SARS-CoV-2.

Deux adénovirus comme vecteur

La première injection a utilisé l’adénovirus 26 (Ad26) comme vecteur de la protéine de surface du coronavirus, appelée S, tandis que la seconde a utilisé l’adénovirus 5 (Ad5). Les 20 cas décrits dans le communiqué de presse ont été détectés chez plus de 16 000 personnes dans le cadre de l’étude portant sur 40 000 personnes. Les participants ont été évalués pour COVID-19 21 jours après avoir reçu l’injection d’Ad26, lorsqu’ils sont venus sur le site de l’essai pour recevoir leur rappel d’Ad5.
La FDA « n’aurait pas accepté un rapport sur 20 cas », déclare John Moore, chercheur sur les vaccins au Weill Cornell Medical College. Il considère cette annonce comme de la « poutinologie », en référence au président russe. « Pourquoi la Russie fait-elle cela ? » demande Moore. « C’est la course internationale aux vaccins. Ils veulent être perçus comme étant à la hauteur de leurs concurrents dans d’autres pays. C’est clairement une annonce précipitée. Mais cela ne veut pas dire que c’est un mauvais vaccin ».
Le communiqué de presse de Gamaleya a déclaré que leur étude n’avait pas révélé d’effets secondaires graves, mais la chercheuse Julie McElrath du Centre de recherche sur le cancer Fred Hutchinson a déclaré que le vecteur Ad5 l’inquiétait. McElrath a coécrit un commentaire dans The Lancet le mois dernier qui a soulevé des inquiétudes quant à l’utilisation de l’Ad5 comme vecteur des vaccins contre le COVID-19, car il était lié à une catastrophe dans une étude sur les vaccins contre le VIH il y a 13 ans.

Le vecteur Ad5 est devenu le principal suspect

Lors de cet essai, les personnes ayant reçu ce vaccin présentaient des taux d’infection par le VIH plus élevés que celles du groupe placebo ; le vecteur Ad5 est devenu le principal suspect du problème. « Il est certain que nous avons besoin de plusieurs stratégies vaccinales pour mettre fin à cette pandémie, c’est pourquoi j’attends avec impatience de voir des données supplémentaires après un intervalle de temps plus long », déclare M. McElrath.
Un mois avant le lancement de l’essai d’efficacité de Spoutnik V en septembre, le vaccin de Gamaleya a reçu une approbation très controversée des autorités réglementaires russes, qui ont permis de l’administrer à des personnes en dehors d’un essai clinique. Le communiqué de Gamaleya indique que ce vaccin a été utilisé dans les « zones rouges » des hôpitaux russes, c’est-à-dire les travailleurs de la santé et d’autres groupes à haut risque.
À ce jour, ce communiqué indique que 10 000 personnes ont reçu ce vaccin dans le cadre de cette autorisation. « L’utilisation civile du vaccin lors des essais cliniques a également confirmé le taux d’efficacité de plus de 90 % », indique le communiqué de Gamaleya sans fournir de preuves à l’appui de cette affirmation.
Koff, qui a dirigé pendant de nombreuses années la division des vaccins contre le sida des Instituts nationaux de la santé (NIH) des États-Unis, a admis que l’allégation d’efficacité est une « observation intéressante », bien qu’elle soit difficile à évaluer car Gamaleya, comme Pfizer et BioNTech, a offert peu de données pour appuyer leur communiqué de presse. Il note également que ni le centre ni le gouvernement russe n’ont essayé d’harmoniser leur campagne de vaccination avec les normes internationales pour les essais d’efficacité et l’approbation des vaccins.

Peu d’informations venant de la Russie

Pfizer et BioNTech et de nombreuses autres entreprises ont rendu publics leurs protocoles d’essai, mais pas Gamaleya. Zavidova note qu’elle en a appris davantage sur les détails de l’étude de Gamaleya sur un site web d’essais cliniques maintenu par le NIH, que sur un registre similaire en Russie, qui ne comporte « que le nom de ce protocole sans aucun détail ».
Dans ce communiqué de presse, Alexander Gintsburg, le chef du Gamaleya, promet « une vaccination de masse en Russie contre le COVID-19 dans les prochaines semaines ». Si le vaccin de Gamaleya devient largement disponible, Zavidova le prendra-t-elle, étant donné que la propagation du COVID-19 s’est rapidement accélérée en Russie ? « Non », dit-elle. « J’attendrai encore un peu. »
Source : Science
Crédit photo sur Unsplash : CDC

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