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Novavax, une entreprise de biotechnologie, autrefois en difficulté qui a été sauvée par un financement de 2 milliards de dollars de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, et du gouvernement américain pour son candidat vaccin prometteur contre le COVID-19, a annoncé aujourd’hui le début tant attendu de son essai d’efficacité aux États-Unis.

Un nouveau vaccin candidat

Novavax a déjà entièrement recruté un essai d’efficacité au Royaume-Uni avec plus de 15 000 volontaires, dont il prévoit d’utiliser les données pour appuyer sa demande d’approbation réglementaire européenne. Mais l’essai britannique n’a pas encore livré ses résultats et la société a reporté le lancement de son essai américain plus important à plusieurs reprises cet automne, alors qu’elle s’efforçait d’augmenter la production des vaccins.
Les résultats du premier essai sur l’homme du vaccin, annoncé en août, étaient prometteurs. Néanmoins, malgré une histoire de près de 30 ans de fabrication de vaccins, Novavax n’a jamais obtenu l’approbation réglementaire pour l’un de ses vaccins candidats, et il reste à voir si la pandémie actuelle va enfin changer cela.
Le vaccin candidat de Novavax est l’un des deux vaccins à sous-unités protéiques – l’autre est fabriqué par le géant de la fabrication de vaccins Sanofi Pasteur – sur lequel le gouvernement américain a misé des milliards de dollars, et le premier à entrer dans un essai d’efficacité pivot. Il est constitué de minuscules particules lipidiques, parsemées de copies de la protéine de pointe du coronavirus SARS-CoV-2.

La saponine est plus sécuritaire

Les lipides de ce vaccin ne contiennent pas le polyéthylène glycol, un polymère qui a soulevé des inquiétudes quant à la réaction allergique des autres vaccins contre le COVID-19, mais il est complété par un composé dérivé des plantes, appelé saponine, qui renforce le système immunitaire.
Deux tiers des 30 000 volontaires participant à l’essai nord-américain contrôlé par placebo, recevront le vaccin actif. Il y aura 108 sites d’essai aux États-Unis et sept au Mexique
La société a reconnu que la disponibilité de deux vaccins à l’efficacité prouvée de plus de 90%, fabriqués par PfizerBioNTech et Moderna et autorisés pour un usage d’urgence par la FDA ce mois-ci, pourrait nuire pour que les gens acceptent de s’inscrire à son essai américain, étant donné la possibilité d’obtenir un placebo inerte ou le fait que le vaccin candidat de Novavax soit moins protecteur.
« Les volontaires qui envisagent de participer à notre essai pourraient se poser des questions sur leur capacité à recevoir un vaccin autorisé lorsqu’il sera disponible », a déclaré Gregory Glenn, le président de la recherche et du développement de Novavax. « Nous travaillons pour nous assurer que leur participation à notre essai n’aura pas d’impact négatif sur leur capacité à être vaccinés au moment approprié ».
La porte-parole de Novavax, Amy Speak, a ajouté : « si nous constatons que nous n’enrôlons pas les gens sur un site, nous avons des sites de secours que nous pouvons activer ».

Un recrutement possiblement difficile

Selon au moins un vétéran de ce vaccin, le recrutement de 30 000 volontaires sera une tâche difficile à réaliser. « Pourquoi quelqu’un voudrait-il participer à une étude contrôlée par placebo avec eux ? La plupart des personnes altruistes qui sont prêtes à participer à une étude sur les vaccins ont déjà été recrutées », explique Vijay Samant, qui dirigeait auparavant la fabrication des vaccins chez Merck. « Il va être de plus en plus difficile de les recruter au fil du temps ».
Source : Science
Crédit photo : Pexels

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